健康男青年替硝唑片的生物等效性研究

Bioequivalence of Two Tinidazole Tablets in Healthy Chinese Young Men

目的评价两种替硝唑片的生物等效性。方法以HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量口服两种替硝唑片2g后血清中替硝唑浓度,3p97程序求算药动学参数。AUC0→t、AUC0→∞和Cm ax数据对数转换后用3p97程序进行多因素方差分析及双单侧t检验判断90%可信限,tm ax用非参数统计W ilcoxon法进行检验。结果供试制剂和参比制剂的实测tm ax分别为(1.7±0.6)和(1.8±0.8)h,实测Cmax分别为(44.5±6.2)和(45.0±6.6)mg/(L,t1/2)分别为(14.2±2.9)和(15.6±3.5)h,梯形法算得AUC0→t分别为(958.3±149.4)和(1003.6±184.5)mg/(h.L),AUC0→∞分别为(994.8±163.4)和(1047.7±206.0)mg/(h.L)。以市售广东彼迪药业有限公司产替硝唑片为参比,河南省天工制药厂生产的替硝唑片相对生物利用度F0→t为(96.8±13.3)%,F0→∞为(96.5±14.5)%。结论两种制剂具有生物等效性。

Ohjecive To evaluate the bioequivalence of two domestic tinidazole tablets. Methods A single oral dose of tinidazole tablet 2 g was performed on 2 groups of 18 Chinese healthy volunteers （9 subjects for each group） in a randomized crossover protocol. The tinidazole in serum was measured by high- performance liquid chromatography（ HPLC ）, Data were analyzed automatically by using 3p97 program on a PC computer. Results The major pharmacokinetic parameters of tested and reference domestic tinidazole tablet were as follows ： tmax （ 1. 7 ± 0. 6） and （ 1.8 ± 0. 8 ） h, Cmax （44. 5 ± 6.2） and （45.0±6.6）mg/（L,t1/2） （14.2±2.9） and （15.6±3.5）h, AUCo→t（958.3±149.4） and （1 003.6 ± 184.5） mg/（h· L）, AUC0→∞ （994.8 ± 163.4） and （1047.7 ± 206.0） mg/（ h · L）. The relative bioavailability F0→t and F0→∞ of the two domestic tinidazole tablets for single dose were （96.8 ± 13.3 ） % and （96.5 ± 14.5 ） %, respectively. Conclusion The tested tinidazole tablet showed bioequivalence compared with the reference tinidazole tablet.