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EMEA公布通用名药物集中审批指南
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摘要
欧洲药品局(EMEA)起草新指南为申请集中程序上市批准的通用名药及hybrid药品提供帮助。Hybrid指不符合严格的通用名药定义需提供一定的临床前及临床试验数据的产品。按照2005年11月20日生效的2004年726号条例,通用名药品公司可以通过集中上市授权系统,获得统一的欧盟范围授权。
作者
郑晓琼(摘)
出处
《国外药讯》
2007年第7期3-3,共1页
World Pharmaceutical Newsletter
关键词
通用名药物
新指南
EMEA
欧洲药品局
审批
临床试验数据
通用名药品
临床前
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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国外药讯
2007年 第7期
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