GLP实验室计算机管理系统建立的初探

目前,国内已经有二十余家机构通过国家药品非临床研究质量管理规定(GLP)认证,绝大部分机构的动物试验设施、仪器设备等硬件均优于国外机构或从国外引进,并配备了一流的科研人员。但只有一流的硬件设施是不够的,必须要有相应的计算机信息系统来支撑。目前由于国际上,符合GLP标准和人用药品国际协调会(ICH)要求的计算机信息系统价格昂贵,非中文界面,售后服务,软件与实际情况有一定的差别。因此,国外的计算机系统无法在国内正常运行,我们必须结合我国的实际情况,按照国际公认的GLP标准和ICH要求,进行自主设计和开发适合我国国情的计算机管理系统。按照我国和国际公认的GLP标准和ICH要求进行建设和管理,建立符合国际药品安全评价标准的药物安全评价中心,并通过国家和国际的认证或认可。系统建成后,将成为国家药品监督管理工作技术依托的重要组成部分,在新药和进口药的安全性评价方面和科技人才的培养以及开展国际合作方面都会发挥重要的作用。