生物制药中CMC管理规范的挑战

The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals

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摘要这是一本介绍美国生物制药CMC规范管理的书籍。所谓CMC（Chemistry Manufacturing and Control）包括：药品制造设备以及所有其它的功效支持（设计、认证、运转、维护）；处理设备和用于制造的原料（设计、认证、确认、操作、维护）；参与制造的人员及其资质（适当的数量与能力）；质量控制试验、产品的特性及其稳定性；

作者 John Geigert 张德昌

机构地区 BioPharmaceutical Quality Solutions Carlsbad 中国医学科学院基础医学研究所

出处《国外科技新书评介》 2007年第6期15-16,共2页 Scientific & Technology Book Review

关键词生物制药 CMC 管理制造设备控制试验稳定性设计认证

分类号 TQ464 [化学工程—制药化工]

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2007年第6期

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