医学伦理学有关知情同意的注意事项

以人为试验对象的生物医学研究应遵守的伦理学三原则是尊重(respect)、不伤害(nonmaleficence)/有利(beneficence)、公正(justice)。尊重包括尊重他人的自主性、自我决定权,获取知情同意,尊重受试者隐私及保密等内容。在试验设计、医学记录与生物标本的利用中尤其要注意遵守知情同意的原则。国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织2002年联合制定的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》对此就有明确的说明。1.试验设计:如果要求临床试验中受试者同意为研究目的使用他们的生物材料(包括遗传物质),研究计划的知情同意部分应该独立说明,有时需要单独的知情同意部分(例如,如果研究者要求进行基础研究,而该研究不是临床研究的必要部分)。2.医学记录与生物标本的利用:只有伦理学审查委员会已判定该研究计划将风险降到最低限,不会侵犯患者的权利或利益,并且该研究是用于解决重大的问题,医学记录与生物标本才可在没有得到患者/对象同意的情况下用作研究。如果得不到知情同意,就不能开展该研究。个体拒绝或者勉强参与试验不能作为不进行知情同意的理由。