FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介被引量：1

FDA's Question-based Review: A Quality Assessment System for Generic Drugs

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摘要对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。

作者李雪梅刘璐

机构地区国家食品药品监督管理局药品审评中心

出处《药学进展》 CAS 2007年第9期426-429,共4页 Progress in Pharmaceutical Sciences

关键词仿制药 “问答式”审评质量评估体系 Generic drug） Question-based review Quality assessment system

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药学进展

2007年第9期

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