药厂有严重缺陷将“一次性否决”

今后，药品生产企业在GMP认证检查中，如果存在严重缺陷，将直接不予通过认证。10月29日，国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条。