再谈医疗器械法规与“标准”的关系

Talk again on the Relationship Between Regulations and "Standards" of Medical Devices

在＂我国医疗器械监督管理中存在的主要问题＂一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要，在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题，今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作，故针对多年来形成的认识上的误区，再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。