摘要
21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
FDA released the relevant concept and regulations for pharmaceuticals quality risk management in the 21stcentury. How to adapt the new requirements is an important issue for the pharmaceutical manufacturer. The article discussed some topics from the following aspects： the background of regulations, the operation methods, writing the evaluation report, etc.
出处
《中国药物警戒》
2007年第6期352-355,共4页
Chinese Journal of Pharmacovigilance
关键词
质量
风险管理
制药
生产过程
quality
Risk Management
Pharmaceuticals
manufacture process
