《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化

The Main Change of Second Edition Standard of Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices

根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布。本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考。