非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究

目的研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片（保列治）的人体生物等效性。方法采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为（355.7±63.7）和（363.1±65.6）ng·h·mL^-1,Cm ax分别为（51.2±7.4）和（56.3±5.5）ng·mL^-1,tm ax分别为（2.1±0.9）和（1.9±0.4）h。试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为（98.6±11.8）%,AUC0→24,Cm ax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC0→24,Cm ax的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%。结论实验表明两种制剂具有生物等效性。