3种更昔洛韦注射液稳定性比较

目的比较3种更昔洛韦注射液(注射用更昔洛韦、更昔洛韦氯化钠注射液、更昔洛韦葡萄糖注射液)的稳定性。方法对3种更昔洛韦注射液各两批进行影响因素试验、加速试验和12个月稳定性考察。在各种条件下的稳定性考察指标包括外观、澄明度、pH值、5-羟甲基康醛(5-HMF)、有关物质、含量、重金属、不溶性微粒、无菌和细菌内毒素检查。结果注射用更昔洛韦、更昔洛韦氯化钠注射液在各种考察条件下各项指标均无明显变化,更昔洛韦葡萄糖注射液对热不稳定,溶液色泽变黄,5-HMF和有关物质升高。结论更昔洛韦葡萄糖注射液不稳定,有效期应控制在1 a以内。