关于中药标准采用“生物活性测定”项目的建议

To Suggest the Biological Activity Determination Adopted in the TCM Standards

中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议:中药"生物活性测定"应结合中药的"功能主治",参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选—方法和限值确定研究—方法验证—内控标准—质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主冶脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似"功能主治"中药生物学活性方法研究的参考。