盐酸左旋氧氟沙星胶囊人体相对生物利用度及生物等效性研究

【目的】研究两种盐酸左旋氧氟沙星胶囊的相对生物利用度及其生物等效性。【方法】18名健康男性志愿者随机分为两组，单次交叉口服左旋氧氟沙星供试制剂和参比制剂200mg。采用RP—HPLC法测定两组受试者体内左旋氧氟沙星的经时血药浓度，计算药动学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。【结果】口服供试制剂和参比制剂的主要药动学参数AUC0～36分别为（19．8±4．4）mg／（h·L）和（18．7±4，4）mg／（h·L）、AUC0～∞分别为（20．6±4．5）mg／（h·L）和（19．5±4．6）mg／（h·L）、Cmax分别为3．47±1．02）mg／L和（3．39±0．93）mg／L、tmax分别为（0．79±0，35）h和（0.79±0．25）h，相对生物利用度F0～36为（94．9±12．8）％、F0～∞为（95．2±12．8）％。【结论】供试制剂和参比制剂具有生物等效性。