关于英国口蹄疫暴发污染,给全球疫苗研究、生产机构发出的重要警示——生物安全控制的“弦”必须绷紧

生物安全是近年来国外提出的有关集约化动物养殖生产过程中保护和提高畜禽群体健康状况的新理论,特别是由于SARS和高致病性禽流感等疾病在一些国家和地区的暴发流行,使动物疫苗研究和生产环节中的生物安全问题受到了世界各国政府、国际组织和社会团体以及广大民众的高度关注。笔者指出,随着现代生物技术的飞速发展,动物疫苗在人类抗击畜禽疾病、解决动物食品安全和防止环境污染等方面发挥越来越重要的作用,我国疫苗的需求日益增加,疫苗产量不断加大,且社会公共卫生安全对动物防疫的要求不断提升,相形之下尽管政府专业主管部门做了大量工作,但我国在动物疫苗生物安全管理建设的步伐仍显不足,还远远不能满足人们对动物、环境安全控制的迫切要求。由于动物疫苗的研究和生产过程中涉及大量病原微生物的操作,有些还涉及到高致病性微生物,其所用原材料多为细菌、病毒等微生物以及组织、细胞和体液等组织的提取物。由于所用原料的内在特性,加上近年来生物技术的日新月异,新的畜禽怪病不断出现,由此而存在产生某些新的产物的潜在危险性,一旦出现生产环境感染或病原微生物外泄,将会对人、动物和周边环境造成极强的危害,而且这种污染要想净化的难度也绝不是财力、人力所能及的。故此,政府专业主管职责部门加强对疫苗研究和生产过程中的生物安全管理和制度建设必须跟上,就显得极其重要和紧迫。建议国家有关部门将疫苗生产企业生物安全的风险评估、审核明确纳入兽药GMP管理中,发文明确、修改兽药GMP有关规定,将企业生物安全控制措施及执行情况列为兽药GMP验收、检查的必检项目。并逐步完善生产过程中的生物安全监管环节(如对毒种保管和发放、病毒生产、废液处理、污物处理等各环节)和控制对象(如人、物料和设备等)管理措施,使生物安全控制措施真正行之有效。