2种头孢拉定颗粒剂的生物等效性

Relative Bioavailability of 2 cefradine pellets

目的 研究2种头孢拉定颗粒剂的相对生物利用度，评价其生物等效性。方法 18名健康受试者随机交叉单剂量口服2种颗粒剂0．5g后，经不同时间点取血，血浆样品采用新建立的HPLC法测定，研究两者的生物利用度。结果 头孢拉定颗粒A和B的Cmax分别为（21．18±4．01）、（21．05±3．41）μg·mL^-1；tmax分别为（0．54±0．13）、（0．54±0．10）h；AUC0～5分别为（24．84±4．71）、（24．89±4．19）μg·h·mL^-1；AUC0～∞分别为（25，40±4．86）、（25．63±4．37）μg·h·mL^-1；t1′2别为（0．72±0．21）、（0．76±0．56）h。方差分析结果表明2种颗粒剂的参数之间没有显著性差异，头孢拉定颗粒A的相对生物利用度为（99．8％±11.4％）。结论 2种头孢拉定颗粒剂具有生物等效性。

Objective To determine the relative bioavailability of 2 cefradine pellets and to evaluate the bioequivalence. Methods According to the crossover design, each volunteer was given a single oral dose of 0. 5 g cefradine pellets, and then the plasma was obtained and determined by the newly-developed HPLC method. Results The pharmacokinetic parameters of the cefradine pellets A and B in the plasma were as follows： Cmax was （21.18 ± 4.01）, （21.05 ± 3.41） μg ·mL^-1 ; tmax was （0.54 ± 0.13）, （0.54 ± 0.10） h; AUC0～5 was （24.84 ±4.71）, （24. 89± 4. 19） μg· h· mL^-1; AUC0～5 was （25.40±4.86）, （25.63 ± 4.37） μg·h ·mL^-1 ; t1/2 was （0.72 ± O. 21）, （0. 76 ± 0. 56） h. The relative bioavailability of cefra- dine pellet A was （99.8±%11.40%）. Conclusion The two one-sided t tests showed that the 2 cefradine pellets were bioequivalent.