对美国医疗器械监管的研究

上市前通知（510K）介绍 510K有三种类型：传统型、特殊型、简化型。传统型适用于全部情况。特殊型适用于设计修改的产品，其修改内容在市场上已存在此类产品的申请。简化型适用于以下特定情况：存在一个指南文件；建立了特殊控制；有一个公认的标准。