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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(一) 被引量：5

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摘要 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。
作者 姚瑶（译） 张素敏（校）
机构地区 华中科技大学同济医学院药学院 国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处 《中国药物警戒》 2008年第1期8-11,51,共5页 Chinese Journal of Pharmacovigilance
关键词 医疗器械监管 上市后监测 安全性监测 健康中心 美国食品药品监督管理局 放射 管理部门 健康安全
分类号 R955 [医药卫生—药学] R95 [医药卫生—药学]
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引证文献5

二级引证文献37

中国药物警戒
2008年 第1期

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