激素类药物研究现状与展望(上)

目的:阐述肽与蛋白质激素类药物的质量标准与质控,以及国内外研究进展,为肽与蛋白质激素类药物新产品的研制,老产品的质量提高提供参考。方法:阅读国内外相关的文献资料,进行整理,分析归纳和综合评价。结果:激素类药物临床主要用于治疗糖尿病,侏儒症,低血糖症,心力衰竭,骨质疏松症,高血钙症,自身免疫性疾病,以及性功能不全引起的各种病症等等。各国药典收载的肽与蛋白质激素类原料药标准有32个,制剂标准有30个。结论:提取的天然激素的质控重点是生物效价与常规安全性;化学和生物合成的激素类药物的质控重点是理化性质鉴别、纯度分析、杂质及外源污染物检查、含量测定或生物活性分析。我国的激素类药物应着眼于提高产品质量,降低生产成本,瞄准国际市场,研制和开发具有竞争力的品种。