注射液中不溶性微粒检查方法的改进

中国药典2005年版中不溶性微粒检查法：系在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中的不溶性微粒。除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过超过2粒。在工作中。笔者深感药典法的不溶性微粒检查需先制备合格的净化水，再用净化水来冲洗微孔滤膜、滤器，其过程繁琐、费时。不利于提高工作效率。经多年来反复实践，笔者对药典法作如下改进：不用净化水而直接用供试液来冲洗滤膜及滤器。现将改进后的检查方法简介如下。