欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)及CE认证

欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98／79／EC体外诊断医疗器材指令（以下简称IVDD指令），并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），医疗器械指令（MDD，93／42／EEC）的目的相同，IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。