对体外诊断试剂法规及基层监管问题的探讨

体外诊断试剂在我国的管理模式 体外诊断试剂关系到对疾病性质的定位，对病情程度的掌握，对冶疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大作用。体外诊断试剂种类复杂，大致分为临味化学、血液学、微牛物学、免疫学等4大种类。临床化学类体外诊断试剂市场占有份额最大，约为40％；其次，免疫学类体外诊断试剂约占35％。我国从上世纪80年代末90年代初才开始埘体外诊断试剂实施监管。但因最初的生产厂家过多，市场竞争趋于白热化，再加之产品赁量参差不齐，市场秩序混乱，部分诊断试剂未明确分类。