冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究

目的冻干人凝血酶原复合物的生产工艺和病毒灭活工艺的研究。方法对比两种生产工艺和两种不同类型的灭活方法对制品质量的影响。结果采用以血浆为原料生产的制品,4种凝血因子活性均保持较高水平;制品经过S/D病毒灭活,4种凝血因子活性回收率分别在78%以上;制品经过(100±0.5)℃灭活,4种凝血因子活性基本没有降低。结论采用以血浆为原料生产人凝血酶原复合物优于其他方法;为保证制品安全,同时采用S/D灭活和(100±0.5)℃灭活30m in对制品是必须的且对制品的活性基本没有影响。