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临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素 被引量:12

Consideration elements on design of primary endpoint and trial duration in protocol
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摘要 新药上市前,需要进行临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益比作出评价。科学合理的临床试验方案是评价的基础;在制定试验方案时,必须考虑到一些重要因素。为此,本文对主要疗效指标和试验时间这2个重要因素进行阐述。
作者 卓宏
出处 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期270-272,共3页 The Chinese Journal of Clinical Pharmacology
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参考文献5

  • 1ICH指导委员会.人群暴露程度:评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性.药品注册的国际技术要求[M].北京:人民卫生出版社,2007:1-5.
  • 2ICH指导委员会.临床研究的一般考虑.药品注册的国际技术要求[M].北京:人民卫生出版社,2007:251-265.
  • 3FDA. Providing clinical evidence of effectiveness for human drug and bi- ological products [ EB/OL]. http://www. fda. ggv/cder/guidance/, 2007 - 11 - 12.
  • 4Eclat DS, Liebson PR, Mitchell LB ,et al . Mortality and mobidity in patients receiving encainide flecainide , or placebo. The cardiac arrlaythmia suppression trial [ J ]. N Engl J Med, 1991 ; 329 : 781 - 788.
  • 5Fleming TR. Surrogate endpoints and FDA' s accelerated approval process [ J]. Health Aff,2005 ;24:67 - 68.

共引文献1

同被引文献118

引证文献12

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