关于含矿物口服中成药中重金属及砷质量控制研究的思考

就含矿物口服中成药中重金属及砷质量控制的指标、方法及限度等提出思考和建议。建议根据矿物药的组成成分、重金属或砷的作用、制备工艺等选择合适的质控指标及限度。若有充分证据说明含矿物中成药中所含重金属或砷的化合物为有效成分,可根据临床用药的需要规定其含量范围,同时需控制除该化合物以外的重金属或砷的含量上限。若无证据说明所含的重金属或砷为有效成分,且为粉碎入药的,可将可溶性砷、可溶性重金属(或可溶性铅、镉、汞、铜等)作为质控指标;对其他含矿物的口服中成药,可将重金属(或铅、镉、汞、铜等)或砷的含量作为质控指标;建议参照FAO/WHO(JECFA)推荐的重金属、砷限量标准,并综合考虑所含矿物药的组成、适应症、给药时间、元素的存在状态等多方面的因素,制订重金属、砷的合理含量限度。