全面质量管理和药厂设计建设

药厂的设计、建设和药厂的生产是同等重要的,药厂的设计和建设不但要满足生产的需要,还要满足药政部门和消费者的要求。在符合GMP的最低要求时,还必须进行验证。现在我国进行的GMP验证是和国际接轨的很好手段。美国GMP的要求可详见联邦法规21中的210和211章。过程验证是GMP的一个组成部分,由于药品种类不同,生产方法不同,对质量的要求也不同,所以GMP是一个方向性的文件,详细的细则应根据产品等而改变。