药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节。建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要。加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(Good Clinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等。