复方奥硝唑口腔溃疡涂膜的制备及质量控制

目的:制备复方奥硝唑口腔溃疡涂膜并建立高效液相色谱法测定其中奥硝唑的含量。方法:采用正交试验设计法优选奥硝唑口腔溃疡涂膜的基质组成及制备工艺。HPLC色谱条件:色谱柱ZORBAXSB-C18(150mm×4.6mm),流动相为甲醇-水(50∶50),检测波长310nm,流速0.8mL.min-1,柱温40℃。结果:最优的基质组成为壳聚糖1.8%,明胶1%,甘油15%。HPLC法中奥硝唑在40～200mg.L-1范围内浓度与峰面积线性关系良好,r=0.9998,加样回收率为99.54%,RSD为0.49%。结论:制备复方奥硝唑口腔溃疡涂膜可用高效液相色谱法对主药奥硝唑进行质量控制,方法简便、快速、灵敏、可靠。