再探灭菌注射用水中易氧化物的来源

目的:查找灭菌注射用水中易氧化物不合格的原因,对大输液中易氧化物的来源做进一步分析。方法:采集灭菌注射用水生产过程中不同阶段的注射用水及最终灭菌注射用水,按药典标准灭菌注射用水项下方法做易氧化物分析。结果:灭菌注射用水只有放置24h以上易氧化物才不合格,且与生产过程、注射用水无关,与涤纶薄膜、胶塞无关。结论:玻璃大输液瓶随着液体制剂放置时间的延长可以给液体制剂引入可溶性的易氧化物。同时也使得灭菌注射用水易氧化物不合格。