枸橼酸芬太尼注射液细菌内毒素检查法

目的建立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的枸橼酸芬太尼注射液分别进行干扰试验,考察确立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。结果采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,将本品稀释到0.01mg/ml以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为50EU/mg。