有争议的探索性临床研究

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摘要探索性临床研究（0期临床试验）是指在通常的Ⅰ期临床试验之前．给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别．但是欧洲医药品管理局（EMEA）已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”；美国食品药品监督管理局（FDA）也于2006年1月发表了“关于探索性IND（新药临床研究）试验指南”．

作者桥本宗明

出处《生物产业技术》 2008年第3期5-5,共1页 Biotechnology & Business

关键词临床试验食品药品监督管理局安全性试验医药品概念性化合物

分类号 S858.31 [农业科学—临床兽医学] TS201.6 [轻工技术与工程—食品科学]

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