临床试验配对二项数据基于率比的非劣效性/等效性评价
被引量:7
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2008年第3期317-319,共3页
Chinese Journal of Health Statistics
基金
江苏省“六大人才高峰”第三批资助项目(05-C-031)
参考文献11
-
1刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.非劣效性/等效性试验中的统计学分析[J].中国临床药理学杂志,2000,16(6):448-452. 被引量:32
-
2刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华.非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析[J].中国卫生统计,2004,21(1):31-35. 被引量:29
-
3Hsueh HM, Liu JP, Chen JJ. Unconditional exact tests for equivalence or noninferiority for paired binary endpoints. Biometrics, 2001;57 (2): 478-483.
-
4Liu JP, Hsueh HM, Hsieh E, et al. Tests for equivalence or non-inferiority for paired binary data. Statistics in Medicine, 2002, 21(2):231-245.
-
5Lui K J, Cumberland WG. Sample size determination for equivalence test using rate ratio of sensitivity and specificity in paired sample data. Controlled Clinical Trials, 2001,22(4) : 373-389.
-
6Nam JM, Blackwelder WC. Analysis of ratio of marginal probabilities in a matched-pair setting. Statistics in Medicine, 2002, 21(5) : 689-699.
-
7Liu JP, Fan HY, Ma MC. Tests for equivalence based on odds ratio for matched-pair design. J Biopharm Stat, 2005, 15(6) : 889-901.
-
8ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials ( E9 ). At http://www. ich. org/LOB/media/MED1A485. pdf. 2008.
-
9Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharm Biopharm, 1987, 15 : 657-680.
-
10国家食品药品监督管理局.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.2005.
二级参考文献9
-
1黄正南.两个总体均数和两个总体率等价或差别有实际意义的统计推断[J].数理医药学杂志,1993,6(1):25-28. 被引量:5
-
2Nam J-m.Establishing equivalence of two treatments and sample size requirements in matched-pairs design[J].Biometrics,1997,53(4):1422-1430.
-
3Jen-pei Liu.Tests for equivalence or non-inferiority for paired binary data[J].Statistics in Medicine,2002,21(2),231-245.
-
4Peter J,Bickel,Kjell A,et al.Mathematical Statistic[M].San Francisco:HOLDEN-DAY,ING,1977,177-184.
-
5Lachenbruch P A,Lynch C J.Assessing screening tests:extensions of McNemar's test[J].Statistics in Medicine,1998,17(19):2207-2217.
-
6Lu Y,Bean JA.On the sample size for one-sided equivalence of sensitivities based upon McNemar's test[J].Statistics in Medicine,1995,14(16):1831-1839.
-
7刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.非劣效性/等效性试验中的统计学分析[J].中国临床药理学杂志,2000,16(6):448-452. 被引量:32
-
8刘玉秀,杨友春.临床试验疗效的等效性评价[J].中国临床药理学与治疗学,1999,4(3):220-223. 被引量:12
-
9何春,方积乾.可交换条件下多维结构回归模型总体平均处理效应的估计[J].生物数学学报,2003,18(3):321-327. 被引量:6
共引文献57
-
1于莉莉,夏结来,蒋红卫.几种简单设计的等效性检验的样本量与检验效能[J].第四军医大学学报,2004,25(11):1045-1049. 被引量:9
-
2陈峰,于浩,吕静静,赵杨,刘玉秀.生物等效性评价的统计分析方法[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(8):949-953. 被引量:16
-
3于莉莉,夏结来,陈启光,姚晨.显著性检验与等效性检验的区别与联系[J].中国卫生统计,2005,22(1):37-38. 被引量:9
-
4姚晨,刘玉秀.临床试验确证疗效时应注意的统计学问题[J].中国循证医学杂志,2005,5(3):242-245. 被引量:11
-
5张学中,谭学瑞,潘红星.临床试验所需样本量之管见[J].世界华人消化杂志,2006,14(14):1339-1340. 被引量:12
-
6陆健,贺佳,曹阳,马修强,吴骋,孙亚林.药物临床试验统计分析规范性操作的探讨[J].第二军医大学学报,2006,27(7):716-720. 被引量:5
-
7赵明,杨进波,赵德恒,张克坚.统计学在生物等效性研究中的意义[J].中国临床药理学杂志,2006,22(4):313-315.
-
8于莉莉,夏结来.模拟验证等效性检验中β的单、双侧取值[J].中国卫生统计,2006,23(5):407-409. 被引量:3
-
9黄钦,赵明.对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识[J].中国临床药理学杂志,2007,23(1):63-67. 被引量:25
-
10吕静静,陈峰,崔永春,王守仓,张爱民,李仁鹏,许金珂.个体生物等效性检验的样本含量估计[J].中国临床药理学与治疗学,2007,12(2):204-207. 被引量:4
同被引文献57
-
1丛新丽,武乐斌,李树祝,马玉香,李目英,刘永红,孙丛.彩色多普勒超声与红外热像技术联合检测乳腺癌的价值[J].中华超声影像学杂志,2004,13(9):683-686. 被引量:10
-
2刘沛.总体率可信区间计算的一次近似法及其特征[J].中国卫生统计,2004,21(5):297-299. 被引量:10
-
3高东宸,张栋,侯玉萍.红外热像图对乳腺肿物的诊断价值[J].临床和实验医学杂志,2004,3(4):219-221. 被引量:8
-
4胡珂,张涛,李跃民,纪云西,符小聪,何承志.疏肝润肠方治疗便秘型肠易激综合征临床疗效观察[J].中医药通报,2005,4(5):39-41. 被引量:4
-
5彭斌,易东,田考聪,钟晓妮.一种估计小样本总体率可信区间的校正方法[J].现代预防医学,2007,34(13):2472-2474. 被引量:3
-
6Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health. Clinical Study Designs for Catheter Ablation Devices for Treatment of Atrial Flutter(Guidance for Industry and FDA Staff)[EB/OL]. Available at http://www. fda. gov/ down loads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuid ance/GuidanceDocuments/ucm 070922. pdf.
-
7国家食品药品监督管理局办公室.影像型超声诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则[EB/OL].Available at http://www.emde.org.cn/images/1279751975417.doc.
-
8国家食品药品监督管理局办公室.医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则[EB/OL].Available at http://www.cmde.org.cn/images/1279751953022.doc.
-
9国家食品药品监督管理局办公室.乳房植入体产品注册技术审查指导原则[EB/OL].Available at http://www.cmde.org.cn/images/1302580549444.rar.
-
10Chow SC. Sample Size Calculations in Clinical Researeh[M]. 2nd Edition, 2008:117-120.
引证文献7
-
1成琪,刘玉秀,陈林,刘丽霞.单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断[J].中国临床药理学与治疗学,2011,16(5):517-522. 被引量:16
-
2李华燕,张颖芹.理气润肠类中药复方颗粒治疗便秘型肠易激综合征随机对照研究[J].浙江中医杂志,2011,46(11):788-789. 被引量:2
-
3何玉霜,彭玉兰,金亚,赵海娜,骆洪浩,杨盼.热层析成像联合超声检查对乳腺癌功能形态学的初步研究[J].四川大学学报(医学版),2016,47(1):93-96. 被引量:6
-
4陆梦洁,钟伟华,刘玉秀,成琪,刘甜甜,周敏林.配对二项资料两组率差置信区间估计方法与评价[J].中国临床药理学与治疗学,2016,21(8):909-914. 被引量:2
-
5李瑶,蒋捷,张海涛,石亚君,陈尔冬,王学良,张海澄.贴片式心电仪临床应用的有效性和安全性研究[J].中国循环杂志,2019,34(12):1196-1200. 被引量:5
-
6曾琳,陶立元,赵英帅.健康管理学研究中的样本量估计[J].中华健康管理学杂志,2021,15(2):205-208. 被引量:13
-
7殷涵,贾立红,孙晓红,潘宗极.无扰式生理参数测量仪临床应用的有效性和实用性探讨[J].中国社区医师,2022,38(14):100-102.
二级引证文献44
-
1吴淑堃,孙晓宇,梁瑞华,左群.体质量指数对视屏行为与学龄儿童运动乐趣关系的中介作用[J].中国儿童保健杂志,2023,31(5):470-474.
-
2帅万钧,吕晓宁,晁勇.医疗器械临床试验设计中样本含量的计算[J].医疗卫生装备,2012,33(7):18-20. 被引量:2
-
3季聪华,曹毅,陈健.单组试验目标值法在中医临床研究中的应用[J].中国中西医结合杂志,2012,32(12):1589-1591. 被引量:13
-
4徐婧熙,韩丽,朱云洁,何森,李董男.从五行论治便秘型肠易激综合征近况[J].辽宁中医药大学学报,2013,15(10):219-221. 被引量:2
-
5唐欣然,黄耀华,王杨,李卫.单组目标值试验样本量计算方法的比较研究[J].中华疾病控制杂志,2013,17(11):993-996. 被引量:14
-
6史曼曼,李怡璇,李娟娟,吴奇,李凯扬,孙圣荣.超声及热层析成像检查对乳腺导管内原位癌诊断价值的对比研究[J].武汉大学学报(医学版),2019,40(1):91-96. 被引量:2
-
7肖林海,赵耐青.单样本率精确概率检验的样本量估计方法及在Stata中的实现[J].中国卫生统计,2014,31(4):711-714.
-
8王红梅,田晶晶,段生宝,丁少华,蒙青林,陈晔洲,陈强,李勇.肝素诱导血小板减少症抗体的酶联免疫吸附检测方法研究[J].现代检验医学杂志,2014,29(6):65-68. 被引量:1
-
9汤磊磊,易维真.医学影像技术在乳腺癌中应用研究概述[J].临床合理用药杂志,2017,10(4):176-177. 被引量:6
-
10陆梦洁,刘玉秀,卢光明,张龙江,黄伟,葛爱晨.单组目标值临床试验多指标时的样本量估计[J].中国临床药理学与治疗学,2017,22(8):917-921. 被引量:5
-
1刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.临床非劣效性/等效性评价的统计学方法[J].中国临床药理学与治疗学,2000,5(4):344-349. 被引量:15
-
2吴莹,侯艳,李康.三臂非劣效临床试验的评价方法[J].中国卫生统计,2013,30(1):127-130. 被引量:1
-
3刘玉秀,杨友春.临床试验疗效的等效性评价[J].中国临床药理学与治疗学,1999,4(3):220-223. 被引量:12
-
4常靖,杨永利,施学忠,常亮,平智广.非劣效性/等效性检验的样本含量估计及软件实现[J].中国中医药咨讯,2011,3(17):428-428.
-
5倪穗琴,吴琳,李剑芳,陈洁.银杏达莫注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的Meta分析[J].中国药房,2008,19(21):1655-1658. 被引量:12
-
6陆梦洁,钟伟华,刘玉秀,成琪,刘甜甜,周敏林.配对二项资料两组率差置信区间估计方法与评价[J].中国临床药理学与治疗学,2016,21(8):909-914. 被引量:2
-
7文睿婷,黄琳,于芝颖,冯婉玉.左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的回顾性分析[J].中国临床药理学杂志,2017,33(2):160-162. 被引量:37
-
8贺江南,张新佶,谢之辉,吴美京,贺佳.正态分布资料等效性评价的传统假设检验方法与贝叶斯方法比较[J].中国卫生统计,2009,26(4):422-425. 被引量:3
-
9陈永荣.奥美拉唑与其他药物治疗消化性溃疡及出血对照研究Meta分析[J].中国临床药理学与治疗学,2005,10(12):1420-1422. 被引量:2
-
10胡燕,赵业清,肖峰,徐传新.丹红注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的Meta分析[J].中国医院药学杂志,2009,29(20):1795-1797. 被引量:12