燧道烘箱灭菌除热原验证实验

目的 按药品生产企业GMP认证检查标准,规范燧道烘箱灭菌除热原工艺规程。建立燧道烘箱灭菌除热原岗位操作标准。方法 采用无菌试验和细菌内毒素检查法对燧道烘箱灭菌除热原效果进行验证。结果 燧道烘箱对2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能灭菌,在121℃20min只能灭菌,无法除热原,在250-300℃30min达到除热原效果。