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2008年5月份美国FDA批准的NDA

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摘要 美国FDA已批准Entereg(alvimopan)(I)用于加快18岁及以上经大肠或小肠部分切除手术后患者肠功能的恢复。(I)的推荐剂量是术前给一粒12mg胶囊,然后以每日两次,每次12mg的剂量最多给药7天或不超过15剂。该药仅限于院内使用,尚未批准用于儿科。FDA根据风险评估与减灾战略(REMS)批准(I),确保其效益超过风险。5项涉及2177例患者的安全性和有效性的研究显示,(I)组患者比安慰剂组患者肠功能恢复时间要短10~26小时。
出处 《国外药讯》 2008年第6期6-9,共4页 World Pharmaceutical Newsletter
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