盐酸丁卡因滴眼剂中氯化钠含量测定的必要性

目的：考察1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠的含量测定的必要性；建立该药中氯化钠的含量测定方法。方法：通过体外溶血实验验证控制加入的氯化钠量的必要性；采用化学法测定1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠的含量。结果：1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠含量〈0．3％（g·mL^-1）时可出现溶血现象；用化学法测定该药液中氯化钠的含量，当氯化钠质量浓度为4～9g·L^-1线性较好，r=0．9998。平均加样回收率为99．97％，RSD为0．47％。结论：测定1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠含量作为该药液的质量控制项目之一是非常必要的；本方法简便、准确、重现性好，适应于生产中半成品及成品的快速检验。