我国对有毒药材中药制剂从严要求

为科学合理地评价“已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制品种”的有效性和安全性，国家食品药品监督管理局最近制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》等药品审评技术标准，并于2008年6月12日起执行。