试探影响中药不良反应认定的若干因素

卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》附则第二十九条．将“药品不良反应”定义为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。因此认定中药的药品不良反首先应当符合该定义．即符合三个前提条件和一个关联内容．三个前提条件为：①合格药品；②正常用法；③正常用量；一个关联内容，就是与用药目的无关。必须符合三个前提条件和一个关联内容而出现的药物对人体的伤害作用．才能称为“药品不良反应”，也即三个前提条件和一个关联内容缺一不可。