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浅析电子记录的GMP管理 被引量:10

Brief Analysis of GMP Administration of Electronic Records
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摘要 目的:对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨。方法:通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究,阐述GMP涵义的电子记录的管理要求。结果与结论:我国企业在电子记录的GMP管理方面存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理的需要。 To analyze and discuss the GMP management of electronic record in computer management system. Method: through the research of the connotation, using properties and GMP management features of the electronic record, the management requirements of GMP were described. Results and Conclusion: There are serious defects existed in GMP management of the electronic records in the enterprises in China, and the improvement is necessary so as to fulfill the requirements of GMP management.
作者 梁毅
出处 《医药工程设计》 2008年第3期25-28,共4页 Pharmaceutical Engineering Design
关键词 电子记录 计算机化系统 GMP electronic record computerized system GMP
  • 相关文献

参考文献3

  • 1Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule, March 20, 1997.
  • 2丁开云.控制系统GMP验证中的21 CFR Part 11相关性评估[J].世界仪表与自动化,2006,10(5):71-72. 被引量:2
  • 3FDA Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures-Scope and Application, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, CDER, August 2003.

共引文献1

同被引文献38

  • 1苏霖.制药设备与药品生产GMP规范[J].机电信息,2006(S1):22-26. 被引量:3
  • 2王彩霞.有关药品质量控制的研究[J].求医问药(下半月),2013(2):249-250. 被引量:1
  • 3药品生产质量管理规范.2009.4 (专家修改稿).
  • 4Kenneth Ng.在数据安全性和真实性方面符合21 CFR Part 11的要求[J].毒理学杂志,2007,21(4):284-284. 被引量:1
  • 5梁毅.新版GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社,2011.9:178.
  • 6国家食品药品监督管理局药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003.
  • 7Code of Federal Regulations. Title 21 Food and Drugs Part I1 "Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule;" [J]. Federal Register, 1997,62(54):13429-13466.
  • 8FDA.Guidance for Industry Part l l,Electronic Records:Electronic Signatures - Scope and Application[OL], 2003-0812012-10]. www. fda.gov/downloads/ Regulatoryln formation/Guidances/ucm 125125.pdf.
  • 9中华人民共和国卫生部.2011药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)[0L].20l1-01.17[2012-10-30].http://www.sda.gov.cn/WSO1/CL0053/58500.html.
  • 10Winter W, Huber L. Implementing 21CFR Part 11 in Analytical Laboratories: Part 3,Ensuring Data Integrity in Electronic Records [J]. BioPharm, 2000, 13(3): 45-49.

引证文献10

二级引证文献18

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