药学研制现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月。国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》，规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药学研制情况实施现场核查。此举旨在通过对药学研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查。确认申报资料的真实性、准确性和完整性。现依据规定，结合工作体会，笔者就几个重点方面对药学研制现场核查要点和常见问题进行介绍。