中药保护品种临床试验的法律依据及几点探析

1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久。本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析,表明药物临床试验具有特殊性。目前我国中药保护品种的"药物临床试验"缺乏配套的行政规章,现实操作的具体问题很多。笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度,阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性,探索"保优""保强"的中药品种保护的新思路。