人用SARS病毒灭活疫苗的研究

〔目的〕研制出安全、有效、质量可控的人用SARS病毒灭活疫苗。〔方法〕建立了生产疫苗用的Vero细胞库并进行了检定,分离培养可稳定传代的SARS病毒,对其生物学特性进行了研究;建立了适用于SARS疫苗生产的细胞库和可用于疫苗生产的病毒种子批;优化确定SARS疫苗的灭活工艺和纯化工艺;通过动物实验,对其安全性、有效性进行了研究。〔结果〕建立了符合SARS病毒灭活疫苗生产使用的细胞库;分离获得了可稳定传代的用于疫苗生产的SARS病毒株;建立了适用于产业化的SARS病毒的灭活工艺和纯化工艺;制备的人用SARS灭活疫苗经小鼠、豚鼠、家兔、恒河猴不同种动物试验,免疫后动物可产生较高SARS病毒中和抗体,可以有效防护SARS病毒对动物的攻击。安全性实验表明,该疫苗未见毒副反应。〔结论〕试验研制的人用SARS病毒灭活疫苗具有较强的免疫原性,设计的灭活疫苗的生产工艺是可行的,并获得了国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批文,待进一步研究后,可望进行规模化生产。