期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
药品研发过程的质量管理
被引量:
5
Quality Management of the Process of Drug Research and Development
下载PDF
职称材料
导出
摘要
运用项目分解的方法,以药品管理法、药品注册管理办法和GMP为依据,对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为约品研究机构的质量管理体系建设提供参考。
作者
杨世霆
机构地区
上海交通大学药学院
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第9期712-714,共3页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词
药品研发
项目管理
全面质量管理
分类号
R95 [医药卫生—药学]
引文网络
相关文献
节点文献
二级参考文献
5
参考文献
1
共引文献
17
同被引文献
32
引证文献
5
二级引证文献
33
参考文献
1
1
邓阿黎,向楠,赵映前.
新药临床试验中GCP实施的问题与对策[J]
.中国临床药理学与治疗学,2004,9(10):1197-1200.
被引量:18
二级参考文献
5
1
[2]药品临床试验质量管理规范[M].国家食品药品监督管理局,2003:6
2
雷燕,王永炎.
关于中医特色GCP的思考[J]
.世界科学技术-中药现代化,2000,2(6):16-19.
被引量:2
3
林梅,王麟达.
关于实施药品临床试验管理规范的探讨[J]
.中国药事,2002,16(10):608-610.
被引量:5
4
田少雷,宫岩华.
我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展[J]
.中国临床药理学杂志,2000,16(4):315-318.
被引量:8
5
汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,高维敏,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕.
临床试验的伦理审查:利益冲突[J]
.中国临床药理学与治疗学,2004,9(3):358-360.
被引量:18
共引文献
17
1
郭力恒,张敏州,曾影红,唐雪春.
重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会[J]
.中国新药杂志,2006,15(15):1231-1234.
2
胡桂周,薛莲.
加强GCP人员培训 保证药物临床试验质量[J]
.广东药学院学报,2006,22(5):535-536.
被引量:9
3
王睿,裴斐,柴栋,方翼,郑专杰,尚雯,梁蓓蓓,董涛,李聪然,安毛毛.
健康志愿者单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]耐受性研究[J]
.中国临床药理学与治疗学,2007,12(7):814-818.
被引量:4
4
查勇,赵燕.
我国药物临床试验存在的问题及对策[J]
.中国药师,2008,11(8):975-977.
被引量:16
5
齐松仁,孙瑞华.
药物临床试验档案管理探讨[J]
.中华医学科研管理杂志,2009,22(3):179-181.
被引量:2
6
朱蓉嵘,管怀进.
眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨[J]
.国际眼科杂志,2009,9(11):2226-2228.
被引量:2
7
朱蓉嵘,管怀进.
眼科药物的门诊临床试验质量控制[J]
.中国新药与临床杂志,2009,28(11):868-872.
被引量:3
8
李睿,翁维良,田元祥.
中医临床研究质量控制方案的优化[J]
.中华中医药杂志,2010,25(6):882-884.
被引量:9
9
石晓冬.
药品研发质量管理问题研究[J]
.科技致富向导,2011(5):152-152.
被引量:5
10
张琼,邱晓春.
GCP和国内实施概况[J]
.医学信息(中旬刊),2011,24(7):3489-3490.
被引量:4
同被引文献
32
1
凌良元.
《药品生产质量管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略[J]
.时珍国医国药,2005,16(3):253-254.
被引量:3
2
于海,黄泰康,吴春福.
浅析新药研发过程中的项目管理[J]
.中国药房,2005,16(12):886-889.
被引量:22
3
陈松.
ISO9001,ISO14001和GMP管理体系文件的整合[J]
.中国药业,2005,14(9):13-14.
被引量:3
4
罗谷清,陈德详.
提高航天产品可靠性设计的三次设计法[J]
.中国质量,2006(7):8-9.
被引量:3
5
郑群.
应用三次设计法提高我国面粉工业企业竞争力[J]
.粮食流通技术,2006(3):31-34.
被引量:1
6
邢花,李野,郭莹.
药品生产企业新药研发的项目化管理[J]
.中国药事,2007,21(5):298-300.
被引量:2
7
丁静,胡廷熹,梁毅.
药品生产中的变更控制[J]
.上海医药,2007,28(7):321-324.
被引量:4
8
Armand V Feigenbaum.T0tal quality control[M].3 Rev Sub Edition.New York:McGraw-Hill Companies,2008.
9
田口玄一.Taguchi's quality engineering handbook[M].San Francisco:Wiley-Interscience,2004.
10
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.ICH质量管理文件汇编[M].北京:中国医药科技出版社,2010:232-245.
引证文献
5
1
陈思源,董敏,樊树海.
基于正交试验的新药中试工艺参数设计[J]
.工业工程,2010,13(6):82-86.
被引量:3
2
邹莹.
新版药品GMP中的变更控制[J]
.河北化工,2011,34(7):30-32.
被引量:8
3
戴学慧.
制药企业生产质量管理规范实施现状思考[J]
.现代医药卫生,2012,28(6):955-955.
4
袁源,骆国军,周静,周蓉.
药品研发中的风险控制[J]
.中国药事,2014,28(6):595-597.
被引量:4
5
杜晓霞,邢花.
制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]
.中国药物评价,2018,35(3):230-232.
被引量:18
二级引证文献
33
1
彭赫,张锦光,叶梦勇.
碳纤维复合材料摩擦性能试验研究[J]
.数字制造科学,2021(1):22-25.
被引量:4
2
裴有志,张欢.
浅谈药品生产中的变更控制[J]
.北方药学,2014,11(9):98-99.
被引量:4
3
于艳.
浅谈对2010版GMP规定中变更控制的理解[J]
.中小企业管理与科技,2014(28):39-39.
4
姬杰玮,梁毅.
探讨制药企业中关于偏差处理和变更控制的管理[J]
.现代商业,2015(2):152-153.
被引量:5
5
肖镜,项新华,王青,陈旻,廖斌,张河战.
药品检验机构实验室开展变更控制的研究[J]
.中国卫生质量管理,2015,22(6):78-81.
被引量:12
6
冯茹.
浅谈药品研发中的风险控制[J]
.生物技术世界,2016,13(5):209-209.
被引量:1
7
陈宏.
电感式传感器最佳工作条件[J]
.实验室研究与探索,2016,35(3):32-36.
被引量:4
8
肖镜,李健,项新华,毛歆,张河战.
药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析[J]
.中国医药导报,2016,13(25):165-169.
被引量:7
9
朱仁义,冯红,何廷喜.
口服固体制剂最佳混合时间及混合均匀性的统计学研究[J]
.当代化工研究,2016(8):138-139.
被引量:3
10
陈静,陆峰,舒丽芯.
军队新药研发项目的风险评估体系研究[J]
.药学实践杂志,2017,35(1):54-59.
被引量:1
1
刘哲鹏,杨世霆,徐鸽.
质量管理在药品研发过程中的应用[J]
.药学实践杂志,2009,27(4):294-296.
被引量:8
2
任卫琼,欧阳荣,刘绍贵.
加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效[J]
.中国当代医药,2014,21(5):128-130.
被引量:7
3
于志瀛.
广东省制药企业的药品研究机构现状调研报告[J]
.今日药学,2009,19(12):54-56.
被引量:1
4
董生武.
地市级药品检验所质量管理体系建设的探讨[J]
.中国药事,2011,25(12):1213-1214.
被引量:1
5
丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.
北京市药品研究机构现状调研报告(中)[J]
.首都医药,2007,14(04X):4-5.
被引量:3
6
《中国药典》2010年版公开征求意见[J]
.中国药物经济学,2009(3):93-93.
7
张珂良,魏晶,沈文娟,汪丽,胡春丽.
对加强我国药品研究监管必要性和可行性的思考[J]
.中国新药杂志,2012,21(23):2731-2735.
被引量:2
8
丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.
北京市药品研究机构现状调研报告(上)[J]
.首都医药,2007,14(03X):9-10.
被引量:1
9
董江萍.
国外关于“沙利度胺”重新评价的启示[J]
.中国执业药师,2008,5(8):35-37.
被引量:1
10
康英.
GLP实验经验概述[J]
.中国医药工业杂志,2003,34(12):633-635.
中国医药工业杂志
2008年 第9期
职称评审材料打包下载
相关作者
内容加载中请稍等...
相关机构
内容加载中请稍等...
相关主题
内容加载中请稍等...
浏览历史
内容加载中请稍等...
;
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部