金糖宁胶囊治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验观察

目的在Ⅱ期临床试验安全性、有效性研究的基础上,以拜唐苹片作为对照,通过随机双盲(双模拟)对照试验方法,进一步验证及客观评价金糖宁胶囊治疗2型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证的临床疗效。方法按新药Ⅲ期临床研究方法,将纳入的480例病例按随机双盲(双模拟)对照试验方法,分为试验组(给予金糖宁胶囊+安慰剂片剂)360例,对照组(拜唐苹片+安慰剂胶囊)120例,符合统计要求的有效病例为试验组338例,对照组112例,给药方法(用餐后即刻口服):试验组服用金糖宁胶囊每次4粒,安慰片剂每次1片,每日3次,共4周;对照组服用拜唐苹片每次1片,安慰胶囊每次4粒,每日3次,共4周,观察治疗4周后两组的治疗效果。结果两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平较治疗前均有显著降低;两组治疗后脘腹胀满、头身困重、倦怠乏力、大便不爽、肢体麻木、肢体疼痛等临床症状均有明显改善,治疗后的中医证候总疗效:试验组总有效率达85.17%,对照组为82.86%。结论金糖宁胶囊用于治疗2型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证患者能降低患者空腹、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平,对血脂代谢异常有一定的改善作用,并能明显改善患者的主要临床症状。