制药工程指南——无菌生产车间(草案)介绍

本文是最近FDA在审议的制药工程指南草案的一部分,摘译一部分以飨读者。在制药工厂设计时。遇到的最大问题是不明确药政部门对GMP的要求有多大程度,因为提高要求就意味着增加建设成本。曾有一些工厂提问笔者工厂设计问题,我的首先回答是当地药政部门对GMP的理解到什么程度,以节省投资费用。特别是验证的要求、自动系统的验证。