风湿痛喷雾剂急性毒性局部刺激及过敏性研究

目的观察风湿痛喷雾剂的急性毒性、局部刺激性以及皮肤变态反应。方法参照《中药新药研究指导原则》,采用最大给药量实验观察皮肤给药后动物短期内出现的急性毒性反应及其程度;结合一般情况观察与组织病理学检查综合判断用药部位所发生的局部刺激反应;对豚鼠皮肤多次局部涂抹致敏,观察其变态反应。结果药物完整皮肤给药后对大鼠的最大给药量为8.0 g.kg-1,短期内均未见毒性反应及死亡情况,破损皮肤给药对动物具有一定刺激性;局部刺激性实验中动物一般状况良好,未发生全身反应甚至死亡情况,给药局部皮肤未见红斑、水肿等刺激反应,组织病理学检查发现皮肤结构完整,皮肤及皮下未见损伤性变化及大量炎细胞浸润;对豚鼠皮肤的多次用药致敏实验显示药物无致敏性。结论风湿痛喷雾剂皮肤局部用药无明显毒性及刺激性,其临床使用预期安全可靠。