药理毒理研究现场核查要点及常见问题

国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查，旨在对药理毒理研究情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药理毒理研究是安全用药的必要保证，因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分。本文依据《规定》，结合工作体会，就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍。