摘要
美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。
出处
《中国处方药》
2008年第10期43-46,共4页
Journal of China Prescription Drug
同被引文献20
-
1梁云,邵蓉.美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示[J].食品与药品,2006,8(09A):67-69. 被引量：3
-
2袁曙宏,张敬礼.百年FDA-美国药品监管法律框架[M].北京:中国医药科技出版社,2007.
-
3王建英.美国药品申垠与法姆管理[M].北京:中国医药科技出版社,2005:195-197.
-
4US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry: waiver of in vivo bioavailability and bioe- quivalence studies for immediate-release solid products, based on a biopharmaceutics classification system [EB/OL]. (2007-12- 17)[2010-01-12]. http: //www. fda. gov/cder/guidance/3618fnl. htm.
-
5WHO. WHO expert committee on specifications for harmaceutical preparations: fortieth report; Annex 8: Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms [EB/OL]. (2008-12-15 ) [2010-01 - 12 ]. http : //whqlibdoc. who. int/trs/ WHO TRS 937 eng. pdf.
-
6European Medicines Agency. Committee for proprietary edicinal products. Note for guidance on the investigation of bioequivalence [EB/OL]. (2008-07-24)[2010-01-12]. http: //www. emea. europa, eu/pdfs/human/qwp/140198enfin, pdf.
-
7International Conference on Harmonisation. ICH harmonised tripar tite guideline: pharmaceutical development Q8 (R2) [EB/OL] (2008-07-24) [2010-03-19]. http: //www. ich. org/LOB/media/MEDIA4986, pdf.
-
8US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Abbreviated new drug applications (ANDA) : generics [EB/OL] (2009-11-24) [2010-01-15]. http ://www. fda. gov/cder/ogd/.
-
9国家食品药品监督管理局药品审评中心.药品审评中心颁布《关于同步对外公布中心拟研究共性问题的管理办法(暂行)》[EB/OL].(2006-01-24)[2010-3-29].http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=492.
-
10US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research(CDER). Manual of policies & procedures, chapter 5200-generic drugs[EB/ OL]. (2007-07-16)[2010-03-29]. http: //www. fda. gov/About FDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/defauh. htm#generic.
二级引证文献36
-
1李琳,曹娅娟,李怡婧,阴娇.高效液相色谱法同时测定中成药金莲清热胶囊中3种成分[J].亚太传统医药,2020,16(9):82-84. 被引量：2
-
2赵力.澳大利亚“Sanofi-Aventis”公司案若干法律问题探讨[J].西安电子科技大学学报（社会科学版）,2013,23(2):117-123. 被引量：1
-
3林兰,牛剑钊,宁保明,陈华.口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨[J].中国药事,2013,27(10):1018-1020. 被引量：6
-
4林兰,牛剑钊,许明哲,杨化新.国外仿制药一致性评价比较分析[J].中国新药杂志,2013,22(21):2470-2474. 被引量：50
-
5张青,罗秋月,李静,蒲旭峰.UPLC在中药及其复方分析中的应用和研究进展[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(3):226-234. 被引量：19
-
6邱越,赵春草,吴飞,阮克锋,张继全,胡佳亮.术桔和胃方浓缩过程中热稳定性考察[J].中国新药杂志,2019,28(1):104-109. 被引量：3
-
7李浩飞.RP-HPLC波长切换法同时测定坤泰胶囊中6个成分的含量[J].中国当代医药,2015,22(26):7-11. 被引量：4
-
8王瀛峰,冯怡,阮克锋,吴飞,张继全,赵春草.以三七益肾颗粒中热敏性成分指示浓缩工艺可靠性的研究[J].中国新药杂志,2015,24(19):2266-2270. 被引量：11
-
9何元松,刘勇,张强,吴玟萱,李健,吕跃玮,石晋丽.HPLC法同时测定复方抗焦虑胶囊中4种活性成分的含量[J].药物分析杂志,2015,35(10):1806-1809. 被引量：3
-
10侯湘梅,岳洪水,张磊,鞠爱春,叶正良.中药质量一致性评价探讨[J].药物评价研究,2016,39(1):38-45. 被引量：26
-
1蒋文蕾,余煊强.美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述[J].中国处方药,2008(10):39-42. 被引量：2
-
2郑强,李自力.生物等效性研究,仿制药审评的关键[J].中国处方药,2009,8(1):46-46.
-
3韩志江.仿制药审评与监帮促[J].中药新药与临床药理,2001,12(6):388-390.
-
4王方敏,魏雪芳.对药品注册中生产工艺管理问题的思考[J].中国新药杂志,2004,13(10):865-867. 被引量：7
-
5李杨,杨建宇.庆阳市中医院开展中医诊疗常规考核[J].中国中医药现代远程教育,2011,9(15):94-94.
-
6黄浪,伍巧吉.谈原研药与仿制药的不同[J].北方药学,2011,8(8):83-84. 被引量：10
-
7徐琤光,何芒,刘丽霞.福州市医疗机构麻醉、精神药品现场考核结果及分析[J].中国药房,2010,21(45):4230-4232. 被引量：2
-
8已有国家标准药品的审评思路及要求[J].中国医药技术与市场,2004,4(3):3-6.
-
9雷继峰,杨建红.美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志,2016,25(19):2240-2249. 被引量：6
-
10Garth Boehm,姚立新,郑强.企业付费法案与仿制药产业发展[J].中国新药杂志,2013,22(2):150-158. 被引量：6
