自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)的 EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas 校准品、日立7170A 生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas 校准品、日立7170A 生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(x)之间的预期偏倚(Bc)及其95%可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)对室间质评允许总误差(TEa)的1/4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素(TBIL)高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(IP)各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。