高效液相色谱法测定天麻素人体相对生物利用度

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)法测定天麻素血药浓度,并研究健康志愿者天麻素胶囊的人体相对生物利用度。方法:健康男性志愿者18名,单剂量双交叉口服天麻素胶囊200mg,采用HPLC法测定其血药浓度,计算其主要药动学参数。结果:试验制剂和参比制剂天麻素的主要药动学参数:t1/2分别为(5.50±1.80)h和(5.14±1.08)h,tmax分别为(0.81±0.18)h和(0.82±0.17)h,Cmax分别为(1.480±0.315)mg.L-1和(1.426±0.319)mg.L-1,AUC0-16分别为(5.730±1.900)mg.h.L-1和(5.715±1.695)mg.h.L-1,AUC0-∞分别为(6.445±1.897)mg.h.L-1和(6.356±1.720)mg.h.L-1。天麻素胶囊试验制剂和参比制剂的主要药动学参数差异均无显著性(P>0.05),其相对生物利用度F为(100.0±6.3)%。结论:两种制剂在人体内具有生物等效性。本试验建立的HPLC测定天麻素的方法灵敏、可靠,适用于其血药浓度测定和人体药动学研究。