氢氯噻嗪片的人体相对生物利用度与生物等效性研究

目的研究氢氯噻嗪片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例，随机双交叉单剂量口服试验制剂氢氯噻嗪片（T）和参比制剂氢氯噻嗪片（R）50mg，剂间间隔为2周。分别于服药后36h内多点抽取静脉血；用高效液相色谱（HPLC）法测定血浆中氢氯噻嗪的浓度。用DAS药动学软件计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC0-36，AUC0-inf和Cmax经方差分析和双单侧t检验，tmax进行秩和检验。结果单剂量口服氢氯噻嗪片试验制剂和参比制剂后，血浆氢氯噻嗪Cmax分别为（277．41±45．43）和（275．33±38．30）ug·L^-1；tmax分别为（2．15±0．40）和（2．25±0．34）h；AUC0-36分别为（2290．75±198．87）和（2295．75±219．15）ug·h·L^-1；AVC0-inf分别为（2539．31±237．92）和（2546．99±229．78）ug·h·L^-1。AUC0-36、AUCo-inf和Gmax的90％可信区间分别为96．2％～103．7％，96．0％～103．5％和94．4％～106．7％。结论试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（100．36±10．14）％，两制剂具有生物等效性。